开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究,后者项目资助额度I期临床试验每个项目不超过80万元

各院系、单位:

为大力实施创新驱动发展战略,加快建设具有全球影响力的科技创新中心,根据国家和上海市科技发展规划,推进上海生物医药领域科技进步,提升创新能力,实现经济社会可持续发展,上海市科学技术委员会特发布本指南。

近年来,中国医药产业发展较为迅猛,大大小小的生物医药公司、医药联盟以及第三方医学检验机构如雨后春笋般建立起来,这为医药产业发展创造了俱佳的市场基础。  如今,伴随着生物医药产业被纳入国家战略性新兴产业体系,其国民经济增长中明显呈现出蓬勃的发展势头。据新叶社数据统计,截至2016年底,我国生物医药产业具体覆盖化学原料药、化学制剂、生物制品、医疗服务、医疗器械、医药商业和中药七大领域,遍及全国30个省市区。据介绍,七大领域研发支出最高的地区集中于上海市等长三角地区。其中,上海市在生物制品和医药商业领域研发投入最高,并且表现不俗。  上海市作为全国科技创新中心,生物医学产业推进如火如荼。为深入实施创新驱动发展战略,加快建设具有全球影响力的科技创新中心,近日,根据《上海市科技创新“十三五”规划》上海市科学技术委员会特发布2018年度生物医药领域科技支撑项目指南。  本项目指南聚焦生物和化学药物、现代中药、医疗器械等三大领域。首先是生物和化学药物项目,其包括新药候选物临床前研究、创新药物临床研究两大方向,项目将于2021年3月31日前完成。前者项目资助每项不超过80万元;后者项目资助I
期临床试验每项不超过80万元,Ⅱ期临床试验每项不超过150万元。  其次是现代中药领域项目。包括中药新药临床前研究和中药新药临床研究两大方向,项目将于2021年3月31日前完成。前者项目资助每项不超过80万元;后者项目资助额度I期临床试验每个项目不超过80万元,Ⅱ期临床试验每个项目不超过150万元。  医疗器械项目是其中的一个重点专项,包括医疗器械实验室样品/样机的开发、医疗器械工程化样品/样机研制、医疗器械的注册临床验证研究三大方向。项目将于2021年3月31日前完成。其中第一个项目将资助额度不超过50万元;第二个项目资助额度不超过100万元;最后一个项目资助额度不超过200万元。  新经济常态下,中国精准医疗发展驶入快车道,带领医学进入新时代。作为当今创新活动最活跃,发展势头最强劲的领域,生物医药产业已经成为推动中国经济发展的重要动力之一。对于业内深耕于此的品牌企业而言,只有切实提高自身的技术与产品质量,紧跟政策前沿,把脉市场需求,才能真正立于不败之地,实现自身又好又快的发展。
标签: 医疗器械

2018年度上海市
科技创新行动计划生物医药领域科技支撑项目申报工作已开始,请各院系根据转发通知要求积极组织申报,请有意申报的老师联系所在院系进行资格审查,请院系统一将汇总表于1月20日前发送至xlj@fudan.edu.cn。纸质版申请书请于1月24日上午10点前提交至一号教学楼1303室,所有书面材料采用A4纸双面打印,一式两份,须签字盖章齐全。使用普通纸质材料作封面,不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。

专题一、生物和化学药物领域

联系人:熊莉君、王浩

方向1、创新药物临床前研究

电话:65643671

研究目标:基于全新结构或作用机制的新药候选化合物,开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究。优先支持前期已完成国家重大新药创制和市科委项目任务的同一候选药物的后续研究。

邮箱:xlj @fudan.edu.cn hao.wang@fudan.edu.cn

研究内容:针对前期研究发现确有进一步研究开发价值的新药候选化合物,开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究。

科技处基础办

考核指标:完成临床前研究,获得临床试验申请受理号。

2018年1月5日

执行期限:2019年6月30日前。

关于发布上海市2018年度科技创新行动计划生物医药领域科技支撑项目指南的通知

经费额度:每个项目不超过50万元。

发布时间:2018-01-03

申报主体要求:本市企事业单位。

沪科〔2017〕462号

方向2、创新药物临床研究

各有关单位:

研究目标:完成新药临床试验,进入下一阶段的临床试验或申报新药证书。

为推进实施创新驱动发展战略,加快建设具有全球影响力的科技创新中心,根据《上海市科技创新十三五规划》,上海市科学技术委员会特发布2018年度生物医药领域科技支撑项目指南。

研究内容:针对已获得的新药临床批文要求,开展各期临床试验。

一、征集范围

考核指标:完成当期临床试验并取得临床总结报告,或获得新药证书申报受理号。

专题一、生物和化学药物领域

执行期限:2019年6月30日前。

方向1、新药候选物临床前研究

经费额度:I期临床试验每个项目不超过50万元、Ⅱ期临床试验每个项目不超过100万元、Ⅲ期临床试验每个项目不超过250万元。

研究目标:完成新药候选物的临床前研究,获得临床试验申请受理号。

申报主体要求:本市企事业单位,其中,新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究由本市企业申报,并且在本市进行新药的产业化。

研究内容:针对前期已有研究基础的新药候选物,开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等临床前研究。优先支持针对特定靶点、细胞制品的新药候选物。

专题二、现代中药领域

执行期限:2021年3月31日前完成。

方向1、中药新药临床前研究

资助额度:每项不超过80万元。

研究目标:完成中药新药临床前研究。优先支持前期已完成国家重大新药创制和市科委项目任务的同一候选药物的后续研究。

申报主体要求:本市企事业单位。申报时新药候选物已完成发明专利申请的初步审查。

研究内容:针对临床疗效明确的中药院内制剂或有一定研究基础的多成分多靶点组分中药,开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究。

方向2、创新药物临床研究

考核指标:完成临床前研究,获得临床试验申请受理号。

研究目标:完成新药I、Ⅱ期临床试验,并取得临床总结报告。

执行期限:在2019年9月30日前完成。

研究内容:根据新药临床试验批文要求,开展I、Ⅱ期临床试验。优先支持靶向药物。

申报主体要求:本市企事业单位

执行期限:2021年3月31日前完成。

经费额度:每项不超过50万元。

资助额度:I 期临床试验每项不超过80万元,Ⅱ期临床试验每项不超过150万元。

方向2、中药新药临床研究

申报主体要求:本市企事业单位。临床试验批文中有企业参与的,需由企业牵头申报。申报时需提供临床试验批文或在审批证明。

研究目标:完成新药临床试验,进入下一阶段的临床试验或申报新药证书

专题二、现代中药领域

研究内容:针对已获得的中药新药临床批文要求,开展各期临床试验。

方向1、中药新药临床前研究

考核指标:完成当期临床试验并取得临床总结报告,或获得新药证书申报受理号。

研究目标:完成中药新药的临床前研究,获得临床试验申请受理号。

执行期限:在2019年9月30日前完成。

研究内容:围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、变态反应性疾病等中药治疗具有特色的疾病,选择临床疗效确切的经典名方、临床验方及医院制剂等,开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等临床前研究。

经费额度:I期临床试验每个项目不超过50万元、Ⅱ期临床试验每个项目不超过100万元、Ⅲ期临床试验每个项目不超过250万元。

执行期限:2021年3月31日前完成。

申报主体要求:本市企事业单位,其中,Ⅲ临床试验由本市企业申报,并且在本市进行新药的产业化。

资助额度:每项不超过80万元。

专题三、医疗器械领域

申报主体要求:本市企事业单位。

支持II类以上医疗器械产品的研发

方向2、中药新药临床研究

方向1、医疗器械实验室样品/样机研制

研究目标:完成中药新药I、Ⅱ期临床试验,并取得临床总结报告。

研究目标:验证医疗器械创新产品研发所涉及的前沿、关键技术问题,获得相关的核心自主知识产权。

研究内容:根据中药新药临床试验批文要求,开展I、Ⅱ期临床试验。

研究内容:开展前沿关键技术和技术原理的验证研究及关键部件研发,并形成具有自主知识产权的医疗器械实验室样品/样机。

执行期限:2021年3月31日前完成。

考核指标:获得实验室样品/样机。

资助额度:I期临床试验每个项目不超过80万元,Ⅱ期临床试验每个项目不超过150万元。

执行期限:在2019年6月30日前完成。

申报主体要求:本市企事业单位。临床试验批文中有企业参与的,需由企业牵头申报。申报时需提供临床试验批文或在审批证明。

经费额度:每个项目不超过50万元。

专题三、医疗器械领域

申报主体要求:本市企事业单位。

方向1、医疗器械实验室样品/样机的开发

方向2、医疗器械工程化样品/样机研制

研究目标:基于临床医生在诊疗实践中对医疗器械开发的需求和创新思维的实践,通过联合研究,验证医疗器械创新产品研发与产业化的可行性,完成原型样品/样机开发,获得发明或实用新型专利。

研究目标:研制具有自主知识产权的医疗器械工程化样品/机,并通过国家法定的医疗器械性能检测机构的检测,进入临床研究。

研究内容:开展II类及以上医疗器械产品实验室样品/样机的研发。

研究内容:研制中高端医疗器械产品的工程化样品/样机,并开展功能验证与优化,产品企业标准制订等方面研究。

执行期限:2021年3月31日前完成。

考核指标:获得工程化样品/样机,并通过国家法定检测机构的检测。

资助额度:每项不超过50万元。

执行期限:在2019年9月30日前完成。

申报主体要求:本市医院牵头联合本市企业共同申报,或高校、科研院所牵头联合本市医院和企业共同申报。

经费额度:每个项目不超过100万元。

方向2、医疗器械工程化样品/样机研制

申报主体要求:本市企业。

研究目标:完成具有自主知识产权的医疗器械工程化样品/样机研制,并通过国家法定医疗器械检测机构的注册检测。

方向3:医疗器械的临床验证研究

研究内容:针对已完成原型样品/样机开发的II类及以上医疗器械产品,进一步优化产品的关键技术参数,明确生产与验证工艺,形成产品技术要求。

研究目标:完成临床验证研究。

执行期限:2021年3月31日前完成。

研究内容:针对已经完成工程化样机研制,并已通过国家规定的医疗器械性能检测,进入临床研究阶段的医疗器械开展临床研究,完成产品注册申报。

资助额度:每项不超过100万元。

考核指标:获得临床验证报告,向国家食药监管局递交产品注册申请,并获得受理号。

申报主体要求:本市企业。原型样品/样机已完成核心技术发明专利申报,或已获得3项以上实用新型专利。

执行期限:在2019年9月30日前完成。

方向3:医疗器械的注册临床验证研究

经费额度:每个项目不超过200万元。

研究目标:完成产品的注册临床验证研究,并获得产品注册证申请受理号。

申报主体要求:本市企业,并且在本市进行产品的产业化。

研究内容:针对已通过国家法定检测机构注册检测的II类及以上医疗器械产品,开展以产品注册申报为导向的临床试验研究,验证其临床的安全性与有效性。优先支持已获得团队创新医疗器械特别审批认定的产品。

1、项目申报单位具有组织项目实施的相应能力。

执行期限:2021年3月31日前完成。

2、已作为项目责任人承担市科委科技计划在研项目2项及以上者不得作为项目责任人进行申报。

资助额度:每项不超过200万元。

3、项目责任人应承诺所提交材料真实性,不含涉密内容;申报单位应当对申请材料的真实性进行审核。

申报主体要求:本市企业。

4、申请人在填报项目建议书时,必须在二、研究内容和技术关键栏目中首先说明项目研究是否涉及人类遗传资源的国内国际合作,如涉及人类遗传资源的出境,还需说明是否已经获得中国人类遗传资源管理办公室的批准。

二、申报要求

申报项目若提出回避专家申请的,须在提交项目项目建议书等书面材料的同时,由申报单位出具公函提出回避专家名单,并说明理由。每个项目申请回避专家人数不超过3人。对于理由不充分或逾期提出申请的,不予采纳

1.项目申报单位应当是注册在本市的独立法人单位,具有组织项目实施的相应能力。

1、本指南公开发布。申请人可以通过上海市科技成果转化与产业化项目库申报系统(

2.已作为项目责任人承担市科委科技计划在研项目2项及以上者,不得作为项目责任人申报。同一申请人只能申报一项本指南项目。

2、项目网上填报起始时间为2016年2月22日9:00,截止时间为2016年3月10日16:30。市科委办事大厅集中接收书面材料时间为2016年3月7日至3月11日,每个工作日9:00~16:30。逾期送达的,不予受理。

3.项目责任人应承诺所提交材料真实性,不含涉密内容;申报单位应当对申请材料的真实性进行审核。

所有书面材料采用A4纸双面打印,一式一份,须签字盖章齐全。使用普通纸质材料作封面,不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。

4.申报项目若提出回避专家申请的,须在提交项目可行性方案等书面材料的同时,由申报单位出具公函提出回避专家名单与理由。每个项目申请回避专家人数不超过3人。

市科委办事大厅地址:徐汇区钦州路100号1号楼。

5.仿制药质量与疗效一致性评价、第一类医疗器械产品研究不在本指南资助范围。

办事大厅不接收以邮寄或快递方式送达的书面材料。

6.项目申报单位需在线提交专利、型检报告、正式合作协议、有关证明文件等附件材料。

登陆上海市科技成果转化与产业化项目库申报系统(

7.申请人在填报项目可行性方案时,必须在二、研究内容和技术关键栏目中首先说明项目研究是否涉及高致病性病原微生物、医学伦理和人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等活动,若涉及须遵照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定执行。

点击指南所对应的〔申报入口〕,进入上海市科技成果转化与产业化项目申报页面:

三、申报方式

-〔初次填写〕转入申报指南页面,点击专题名称中相应的指南专题后开始申报项目(需要设置项目名称、承担单位机构、责任人、密码等信息);

1.本指南公开发布。申请人通过中国上海门户网站(www.shanghai.gov.cn)进入上海市财政科技投入信息管理平台,网上填报项目可行性方案,并在线打印书面材料(非由申报系统在线打印的书面材料,或书面材料与网上填报材料不一致的,不予受理)。

-〔继续填写〕输入已申报的项目名称、承担单位机构名称、责任人、密码后继续该项目的填报。

2.项目网上填报起始时间为2018年1月11日9:00,截止时间为2018年1月30日16:30。市科委办事大厅集中接收书面材料时间为2018年1月25日至月31日,每个工作日9:00-16:30。逾期送达的,不予受理。

有关操作可参阅在线帮助。

所有书面材料采用A4纸双面打印,一式一份,须签字盖章齐全。使用普通纸质材料作封面,不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。

本指南经评审立项的项目承担单位,须在项目验收时一并提交《科技报告》和《科技报告收录证书》。

市科委办事大厅地址:徐汇区钦州路100号1号楼。

六、申报咨询与投诉电话

办事大厅不接收以邮寄或快递方式送达的书面材料。

申报咨询与投诉电话:8008205114。

3.网上填报备注:

上海市科学技术委员会

登陆中国上海网站(www.shanghai.gov.cn);

2016年2月14日

网上政务大厅审批事项点击上海市财政科技投入信息管理平台图片链接进入申报页面:

-转入注册页面进行单位注册,然后再进行申报账号注册(单位注册需使用法人一证通进行校验);

-使用申报账号登录系统,转入申报指南页面,点击相应的指南专题后开始申报项目;

-登录已注册申报账号、密码后继续该项目的填报。

有关操作可参阅在线帮助。

四、其它说明

本指南经评审立项的项目承担单位,须在项目验收时一并提交《科技报告》和《科技报告收录证书》。

五、咨询电话

服务热线:8008205114、4008205114

技术支持:62129099-2257

上海市科学技术委员会

2018年1月3日

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